Als houvast om te voldoen aan de strenge voorschriften binnen de voedsel- en farmaceutische industrie zijn de GAMP richtlijnen opgesteld. Als kennisleverancier, houden we de ontwikkelingen op dit gebied nauwlettend bij. Op dit moment wordt er veel gesproken over de nieuwe GAMP5 richtlijnen. Rene van Opstal en Rob van der Aa, industrial consultants, hebben recent een GAMP conferentie in Manchester bezocht.
De GAMP4 richtlijn, een methode waarmee automatiseringssystemen gestructureerd ontworpen, geïmplementeerd en gevalideerd kunnen worden zodat deze voldoen aan normen als GMP en GLP, ondergaat een grootschalige review, update en verrijking. Een werkgroep van vooraanstaande farmaceuten is sinds twee jaar bezig met het ontwikkelen van de GAMP5. Deze vernieuwde richtlijn zal GAMP's interpretatie van, en inzicht in, huidige en toekomstige trends in regelgeving omvatten, met name op het gebied van Process Analytical Technology (PAT) en Science Based Risk Management. Het effectieve risico management krijgt speciale aandacht en is geheel afhankelijk van het inzicht in de bedrijfsprocessen en risico communicatie tussen proceseigenaren, procesdeskundigen en diegenen die de risk assessment uitvoeren. GAMP zal bovendien continue procesverbetering meer gaan promoten hetgeen inherent is aan snelle veranderingen in de health care industrie, gebaseerd op risico management en procesinzicht.
Koning & Hartman zal volop gebruik maken van de mogelijkheden die deze ontwikkelingen en veranderingen met zich mee brengen, en de ontwikkelingen van de GAMP5 nauwlettend blijven volgen.
Meer informatie