Aanpak ISA-95

Over de modellen die gebruikt worden om de organisatie en het IT systeem in kaart te brengen.
Download artikel (pdf)

ISA-95, Wat kunnen we er mee?

Het wordt door de invoering van de General Food Law in 2005 ook in de Voedsel en Drank industrie steeds belangrijker om snel toegang te hebben tot belangrijke productiegegevens om aan de eisen ten aanzien van tracking en tracing te kunnen voldoen. In de ideale situatie is er op managementniveau actuele en nauwkeurige informatie beschikbaar die hierbij behulpzaam kan zijn.
Voor veel mensen is de ISA-95 standaard echter erg abstract en moeilijk toe te passen. Dit artikel beschrijft aan de hand van de in ISA-95 gedefinieerde modellen, stap voor stap, hoe deze kunnen worden toegepast bij de analyse van informatie in een productie organisatie. Hierbij wordt er van uitgegaan, dat de lezer al enige kennis van de ISA-95 standaard heeft.
Download artikel (pdf)

Business Improvement Scan - Gestructureerd zoeken naar kansen

Veel bedrijven in de (proces-)industrie worden geconfronteerd met teruglopende omzetten en marges die onder druk staan. Kostenbesparing mét behoud van kwaliteit is altijd belangrijk, maar misschien op dit moment belangrijker dan ooit. De Business Improvement Scan van Koning & Hartman is een antwoord op dergelijke uitdagingen.
Download artikel (pdf)

Process Analytical Technology  - De theorie van PAT

Van oudsher is de farmaceutische industrie behoudend ten aanzien van het gebruiken van nieuwe technologie. Dit heeft alles te maken met de strenge regelgeving binnen Europa en de Verenigde Staten. Bij aanpassingen, dus ook verbeteringen, aan bestaande processen dient steeds opnieuw een formele goedkeuring plaats te vinden. Om deze problematiek aan te pakken heeft de Food & Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten een plan opgesteld: "Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century - A Risk-Based Approach”. Een uitvloeisel hiervan is de Process Analytical Technology (PAT) aanpak. Dit artikel beschrijft de theorie van deze aanpak.
Download artikel (pdf)

Risk Management - Geld verdienen met Risk Assessment

Door op de juiste plaatsen in een (automatisering) project een risico analyse te doen, kan bij het testen en uitvoeren veel geld bespaard worden. De in GAMP aangereikte methodes geven hiervoor goede richtlijnen.
Download artikel (pdf)